27/02/2018

Мимо тренда: почему российские фармпредприятия уступают зарубежным в мобильности

До 2/3 крупных и средних мировых фармацевтических и биотехнологических компаний, по разным оценкам, отдают часть своих производственных, исследовательских операций, клинические испытаний, продвижение и продажу препаратов на аутсорсинг. Идея проста: все, что можно сделать дешевле и быстрее с привлечением контрактной организации, нужно делать на стороне.
Российская фармацевтическая отрасль пока что идет мимо этого глобального тренда. Но вовсе не потому, что у нас нет грамотных исполнителей, способных взять на себя функции по производству и выводу новых продуктов на рынок, а банально из-за плохой осведомленности о данном механизме работы.

Инжиниринговый химико-технологический центр по мере сил берет на себя решение этой задачи. В первой публикации мы расскажем о том, что заставляет мировые компании переходить на контрактные модели, насколько это популярное и востребованное направление. Во второй статье объясним механизм аутсорсинга в фармацевтике в наших реалиях.

Тренды фармацевтического рынка 2018

Мировой рынок фармацевтического производства и биотехнологий в 2018 году ждут масштабные перемены. Трансформация коснется всех ключевых направлений: исследования, разработки, производства, регистрации лекарственных препаратов и медицинского оборудования.

Основной побудительный мотив, заставляющий крупных и средних игроков отрасли все чаще и все активнее прибегать к аутсорсингу разных стадий процесса разработки, испытаний и регистрации препаратов, заключается в желании сэкономить и получить больше прибыли.
Есть два связанных между собой глобальных фактора, определяющих сегодня поведение предприятий на фармацевтическом рынке.
1
Координация усилий мировых регуляторов
2
Новая ценовая политика
Долгое время фармацевтический рынок был «вещью в себе», самостоятельно устанавливая стандарты и правила поведения. В последние годы правительственные регуляторы во многих странах серьезно взялись за его перенастройку.

Создается единое регулируемое пространство, где множество стран и регионов стараются согласовать и унифицировать требования к безопасности и качеству лекарственных препаратов.

Для примера, Китай не просто перетряхивает всю свою химическую промышленность на благо экологии. В стране проводятся серьезные реформы по контролю фармацевтического рынка по программе авторизации производителей (Market Authorization Holder), кульминацией которых стало присоединение к Международному объединению по гармонизации (IHS).
IHS — объединение регуляторных органов и фармацевтической промышленности по вопросам тестирования, проверки безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.
Как следствие, Китай становится привлекательным местом для проведения клинических испытаний и работы контрактных исследовательских организаций (Contract Research Organizations — CRO) в сфере фармразработок. Сектору R&D здесь предрекают светлое будущее, материально подкрепленное международными венчурными инвестициями.

В США запускают программу по сериализации лекарственных препаратов, по которой продукцию можно будет отслеживать по всей цепочке от финальной упаковки до дистрибуции с помощью специального кода. Пионерами здесь стали Турция, Китай, Индия и Аргентина. Производителям придется подстраиваться под эти требования, тем более что в каждой стране они немного различаются.

Постепенно к системе тотального цифрового контроля движения продукции (пока что речь идет о табаке, алкоголе и, в перспективе — пищевым продуктам и лекарствам) переходит и Россия.
Отдельным усложняющим моментом для западных компаний станет адаптация под новый европейский регламент по защите данных — GDPR (вступит в силу в мае 2018 года). В документе существенно усложняются и детализируются требования по обработке и управлению персональными данными пользователей.

Наряду с общим ужесточением правил по регистрации новых препаратов на рынке практически во всех странах, включая Россию, все это, вероятней всего, приведет к ощутимому изменению цен на лекарства.

Бум последних двух лет выбросил на рынок огромное количество новых лекарственных средств, но многие из них, как оказалось, «не оптимальны». Лидирующие фармацевтические компании хотят больше контроля на стадии разработки, больше гарантий, что только top-level препараты попадают к потребителю под их брендом.

В итоге производители вынуждены будут сосредоточиться на проблеме сокращения издержек, искать оптимальные с точки зрения затрат и контроля модели разработки, производства и вывода препаратов на рынок.

Фармацевтический аутсорсинг: мировая практика

Аутсорсинг в фармацевтической разработке и контрактном производстве — самый «горячий» тренд последних 5 лет. В зарубежной практике известны компании, которые, вообще не имея своих производственных мощностей, занимают лидирующие позиции на фармацевтическом рынке.

Согласно исследованию компании Nice Insight, опросившей 1173 представителя отрасли по всему миру, количество предприятий, которые тратят в год более 50 миллионов долларов на аутсорсинг, утроилось с 23% в 2012—2014 годах до 71% в 2016 году.
В 2017 году 77% респондентов среди фармацевтических и биотехнологических компаний заявили, что передают часть своих операций или услуг контрактным исследовательским организациям (CRO), контрактным производственным организациям (CMO), контрактным организациям по производству и разработке (CDMO). Остальные 23% не имели опыта сотрудничества со сторонними подрядчиками, но планировали опробовать этот вариант в течение года.
Зачем они это делают? Преимуществ аутсорсинга фармацевтических операций много. Это позволяет:
Быстро (по меркам фармрынка) выводить на рынок новые продукты без тяжелых вложений в постройку и апгрейд собственных производственных мощностей

Минимизировать инвестиции не только в капитальное строительство, но и в разработку препаратов, налаживание дистрибуции

Максимально оперативно проводить исследования, клинические испытания, оптимизировать производственный процесс
Легче подстраиваться под требования регуляторов в разных странах
Для фармацевтической индустрии характерен продолжительный R&D цикл. Можно долго запрягать, но на этапе вывода препарата на рынок скорость играет ключевую роль. Самое очевидное направление для аутсорсинга в фарме — это передать продажи и прочее бэк-офисное обслуживание сторонним специалистам, владеющим средствами автоматизации этих процессов. В ближайшие полгода именно так планируют поступить до 44% производителей.

Набирают популярность относительно новые сервисы аутсорсинга для фармацевтической отрасли:
1
аналитические сервисы
2
клинические испытания, фазы I-IV
3
производство активной фармацевтической субстанции (API)
4
производство твердых лекарственных форм
5
разработка документации

Еще немного статистики

Развернутый анализ фармацевтического аутсорсинга с акцентом на стадии клинических испытаний и разработке готовых лекарственных форм представлен в исследовании издания Clinical Leader.

По подсчетам экспертов, порядка 64% сервисов клинической разработки в 2017 году отдавалось контрактным организациям, лишь от 38 до 40% из них осуществлялось непосредственно на самих предприятиях.
Более 60% компаний увеличили долю аутсорсинга ключевых активностей, которые включают в себя: управление данными, биостатистику, клинические испытания (фазы I-IV), поддержку клинических испытаний, наем и обучение персонала, услуги лабораторий, нормативно-правовое регулирование.
На диаграмме представлено соотношение вложений фармацевтических компаний в клинические сервисы в целом в сравнении с затратами на их аутсорсинг, а также предполагаемый совокупный средний темп роста до 2020 года в миллиардах долларов.
Для крупных игроков фармацевтической отрасли имеет серьезное значение география аутсорсинговых компаний. В определенных странах проводить клинические испытания сегодня эффективней, дешевле и быстрее. В топ «фармацевтических оффшоров» входят Китай, Индия, Россия и страны Латинской Америки.
Среди сдерживающих факторов, мешающих фармацевтическим предприятиям поголовно переходить на модель аутсорсинга, особенно на развивающихся рынках, специалисты выделяют проблемы качества и безопасности получаемых в ходе сторонних исследований данных.

Обязательное условие успешного развития

Российскую фармацевтическую индустрию «накачивают» материально и идеологически. Однако в странах СНГ аутсорсинг пока не пользуется популярностью из-за недостаточной информированности общественности о механизмах реализации и потенциальных возможностях. Хотя уже сейчас очевидно, что без координации усилий производителей и исследовательских организаций качественного рывка здесь ожидать не приходится.

С самим понятием аутсорсинга в фармацевтике у нас явная путаница. В публикациях можно встретить данные о том, что «60% отечественных компаний пользуются услугами сторонних провайдеров». Речь идет о передаче на аутсорс вопросов кадрового учета и бухгалтерии, в лучшем случае — это консалтинговые услуги.

Следуя подобной логике эту цифру легко можно довести до 99%. Поскольку все предприятия, так или иначе, привлекают сторонних подрядчиков, например, курьерские службы или перевозчиков.
Под аутсорсингом в фармацевтической отрасли следует понимать передачу части производственных, исследовательских функций или дистрибуции специализированным организациям.
В России одним из пионеров фармацевтического аутсорсинга можно считать ИХТЦ. Примером подобной схемы сотрудничества служит совместный проект Инжинирингового центра с новокузнецким АО «Органика». В марте 2017 года была начата работа над технологией производства дженерикового обезболивающего и уже в октябре результаты были переданы заказчику.

ИХТЦ разработал «дорожную карту», взяв на себя функции «единого окна». Технологию готовой лекарственной формы разработали в Центре внедрения технологий СибГМУ, разработку комплекса методик анализа — в лаборатории физико-химических методов анализа ТГУ, доклинические исследования сейчас ведет НИИ фармакологии.

Первую часть исследования вопроса фармацевтического аутсорсинга завершим цитатой. В следующем материале подробно поговорим, как, что, кому можно передавать в процессе разработки препаратов и регистрации их на рынке, почему это безопасно, быстро и выгодно.
«Фармацевтические компании, полагающиеся на собственные возможности, в большей или меньшей степени искусственно ограничивают себя в развитии, полагая, что они не имеют достаточных бизнес-возможностей, чтобы определить, разработать, легализовать, произвести, проанализировать и продать продукцию, которая, по их мнению, могла бы иметь успех на рынке и принести прибыль владельцу.

Для успешного функционирования в условиях глобализации, экономической нестабильности, быстро изменяющегося рынка, от компаний требуется высокая скорость реагирования и эффективность. В целях повышения конкурентоспособности применяется подход деления функций на ключевые и второстепенные, а затем второстепенные функции передаются профессионалам в данной сфере».
Александр Александров
Исполнительный Директор Международной Фармацевтической Ассоциации
Если материал оказался для вас полезным - поддержите проект и поделитесь записью!
Другие материалы:
Мы публикуем интересные новости о реальном секторе экономике и отвечаем на вопросы, возникающие у производственников. Подпишитесь и первым узнавайте об обновлениях:
Made on
Tilda